Fitoterápicos e cannabis medicinal diferenças essenciais de composição e rotulagem

Fitoterápicos e cannabis medicinal diferenças essenciais de composição e rotulagem

Composição:
Fitoterápicos são medicamentos obtidos exclusivamente de matérias-primas vegetais com extratos padronizados e marcadores definidos. Podem ser medicamentos ou produtos tradicionais conforme requisitos de qualidade e evidência. Têm bula ou folheto padronizado.

Produtos de cannabis para uso medicinal são industrializados e autorizados pela Anvisa, contendo apenas derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis Sativa. Devem ser predominantemente CBD e conter no máximo 0,2% de THC, salvo em situações específicas de cuidados paliativos.

Rotulagem e nome:
Fitoterápicos seguem as regras gerais de rotulagem e bula de medicamentos e, quando aplicável, o padrão oficial de bulas para fitoterápicos.

Produtos de cannabis não podem ostentar nome comercial. O rótulo e a designação devem trazer o nome do derivado ou fitofármaco, e quando houver variação de concentrações, CBD e THC passam a compor o nome. A via de uso é limitada a oral ou nasal. Publicidade é proibida.

Por que isso importa?
Composição e rotulagem definem o que o produto é, como deve ser usado e quais informações obrigatórias chegam ao paciente. Ler o rótulo correto e exigir documentação oficial reduz risco, melhora adesão e facilita o acompanhamento clínico.

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Referências:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC nº 26 de 13 de maio de 2014. Brasília 2014.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Bulas padrão de medicamentos fitoterápicos. Brasília 2020.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC nº 327 de 9 de dezembro de 2019. Brasília 2019.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Bulas rótulos e nome comercial de medicamentos. Brasília 2024.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Importação de Cannabis in natura e partes da planta não será permitida. Brasília 2023.